| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂： 三羟甲基氨基甲烷(Trizma base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂：包被山羊抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5％防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中肌红蛋白(Mb)的含量 |
| 型号规格 | 59 ml(R1:46ml、R2:13ml)；118 ml(R1:2×46 ml、R2:2×13ml)；177 ml(R1:3×46 ml、R2:3×13 ml)；236 ml(R1: 4×46 ml、R2: 4×13 ml)；472ml(R1: 8×46 ml、R2: 8×13 ml)； 46ml(R1：36ml、R2:10 ml)；236ml(R1:184ml、R2:52ml)；28ml(R1：20ml、R2:8ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂贮存于2-8℃密闭避光，不可冷冻，有效期为12个月；开封后2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402288 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400459号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120121号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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