| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂(终液pH=8.0)：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)，含量为80mmol/L；肌氨酸氧化酶，含量为≥20 KU/L；肌酸脒基水解酶，含量为≥100 KU/L；抗坏血酸氧化酶，含量为≥10 KU/L；二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，含量为1.5 mmol/L；防腐剂(普瑞克宁300)，含量为0.05%。R2试剂(终液pH=8.2)：肌酐酰胺基水解酶，含量为≥300 KU/L；过氧化物酶，含量为≥30 KU/L；4-氨基安替比林，含量为3 mmol/L；防腐剂(普瑞克宁300)，含量为0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 60ml(R1:45ml、R2:15ml)；80ml(R1:60ml、R2:20ml)；120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)；240ml(R1:3×60ml、R2:3×20ml)；320ml(R1:4×60ml、R2:4×20ml)；400ml(R1:300ml、R2:100ml)；800ml(R1:600ml、R2:200ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400352 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120121号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2022-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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