| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒(>0.5mg/mL)，标记生物素的甲状腺过氧化物酶(TPO)抗原(>0.25μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的羊抗人IgG抗体(>0.025μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。辅助试剂：1瓶，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)质控品(选配)：2瓶(冻干粉)，含甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。水平1靶值范围：(21~39)IU/mL；水平2靶值范围：(105~195)IU/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量测定人体血清中的甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)含量。 |
| 型号规格 | 试剂规格：规格1：100人份/盒；规格2：200人份/盒 质控品规格(选配)：冻干质控品：水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支；水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支 注：试剂可配套任意包装规格的质控品或不配套质控品 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，复溶后，2-8℃保存可存放7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400302 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915；南京市江北新区药谷大道197号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。 |
| 批准日期 | 2019-02-21 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-58466066; 025-58466021;025-58466091 |
| 网址 | 暂无权限 |
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