| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 |
| 型号规格 | 大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期暂定6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400063 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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