| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和使用说明书组成。其中：a.测试卡有试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体II和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体I和兔IgG。b.缓冲溶液：PBS缓冲溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | a.测试卡2～8℃保存，有效期18个月。b.铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。c.缓冲液2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400254 |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋4楼东头 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋4楼东头 |
| 批准日期 | 2016-09-28 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15211166565; 17775883369;18627596359;0731-84516768;0731-84516478 |
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