| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的PCT单克隆抗体I (0.2~1.0)mg/mL)、层析膜(检测区包被有PCT多克隆抗体(2.0~4.0)mg/mL)和PCT单克隆抗体II (0.2~1.0)mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(1.0~3.0)mg/mL)、吸水纸、衬垫构成；(2)说明书：一份/盒；(3)SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；(4)吸管(Getein1100/1180/200/208配套)：选配；(5)全血缓冲液(Getein1100/1180配套)：由磷酸盐(20mM)、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂(0.01%吐温)等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein11001180200208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein120032003208160036003608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401534 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400087号(更2014-144)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-68568588; 025-68568531;025-68568577;4008603387;025-68569011;13605166197 |
| 网址 | 暂无权限 |
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