| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被D-Dimer单克隆抗体I的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.2μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了D-Dimer单克隆抗体II(0.8μg/人份)作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401021 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915；南京市江北新区药谷大道197号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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