| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人血清为基质，并添加了化学物质25-OH VD。 定值范围：水平1：10ng/mL～30ng/mL；水平2：30ng/mL～60ng/mL(每批定值) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内25-羟基维生素D项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 液体型 2个水平：1mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期 |
| 注册证编号 | 京械注准20162401353 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 其他内容 | 该产品为质控品，根据国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告附件第七条及第十条要求，校准品不需要提交参考区间的确定资料和临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2016-11-28 |
| 有效期至 | 2021-11-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-80117700; 010-80107541 |
| 网址 | 暂无权限 |
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