| 产品名称 | 直线型吻合器及一次性吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、组件、定位杆、抵钉座夹板、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片和吻合钉组成，按缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。其中，调节螺母、抵钉座、固定手柄、抵钉座夹板采用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10材料制成，活动手柄采用符合GB/T1220-2007标准的20Cr13材料制成，吻合组件外壳采用符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成，吻合钉采用符合GB/T13810-2007标准的TA1材料制成。吻合器器身以非灭菌方式提供，组件经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。 |
| 型号规格 | 吻合器：DF-30/45/60/75/90组件：DFZ-30/45/60/75/90 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080625 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2081464号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2023-03-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85507967; 0519-85502669;0519-83288917;15995081642 |
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