| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(胶体金法)：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有HCG单克隆抗体I与HCG抗原，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的HCG单克隆抗体II)、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、叠氮钠(0.1%)等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)的含量。 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400415 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2021-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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