| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲合素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：(2.0±0.4)ng/mL。H：高值校准品，靶值范围：(40.0±8.0)ng/mL。L3：吖啶酯标记的PCT单克隆抗体，(0.2±0.06)μg/mL50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的PCT多克隆抗体，(2.0±0.6)μg/mL50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 型号：F01、L01；规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400413 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2021-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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