产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成;a)试条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状;b)试盒:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成;c)试笔:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于妊娠早期的辅助诊断,不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
型号规格 | 试条(RH-HCG-S),试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01,RH-HCG-B02、RH-HCG-B03、RH-HCG-B04、RH-HCG-B05、RH-HCG-B06)。 |
产品储存条件及有效期 | 原包装于4℃-30℃下保存,不得冷冻。自检定合格之日起,有效期为24个月。铝箔袋开封后,检测试纸应在1小时内使用。 |
注册证编号 | 粤械注准20162400111 |
注册人名称 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
注册人住所 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
批准日期 | 2016-01-29 |
有效期至 | 2021-01-28 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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