| 产品名称 | 一次性使用宫颈球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫颈球囊导管产品由管头、子宫球囊、阴道球囊、管体、注射接口、单向阀和锁定环组成。管头、球囊、管体、注射接口采用医用硅胶制成；单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；锁定环由聚乙烯(PE)制成。根据球囊尺寸不同分为PCB-1、PCB-2、PCB-3、PCB-4四个型号。以无菌方式提供，灭菌方式为环氧乙烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于机械扩张子宫颈。 |
| 型号规格 | 根据球囊尺寸不同分为PCB-1、PCB-2、PCB-3、PCB-4四个型号。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172122527 |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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