| 产品名称 | 基因测序系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括基因测序仪(DNBSEQ-T7)和全自动样本加载系统(MGIDL-T7)。基因测序仪由主机架构、软件主机(内嵌软件版本号：V1)、光学系统、XYZT-平台、载片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统组成。全自动样本加载系统作为基因测序仪的附件，由主机和控制软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | 基因测序仪DNBSEQ-T7，全自动样本加载仪MGIDL-T7 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220061 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 生产地址 | 中国武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：1.请企业完善对新型冠状病毒2019-nCoV序列的监测，注册证有效期为一年。2.企业应当在延续时按照医疗器械注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-01-26 |
| 有效期至 | 2021-01-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
