| 产品名称 | 一次性使用经皮气管切开组套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用经皮气管切开组套由一次性气管切开插管及附件(包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推助器)组成，附件表面应平整、光滑、无毛刺等缺陷。气管切开插管由软聚氯乙烯塑料制成。根据气管切开插管的外插管内径不同分为六种规格。气管切开插管的机器端应符合YY1040的要求的15mm外圆锥接头，可以和麻醉机或呼吸设备直接相连接。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | QZ-7.0/7.5/8.0/8.5/9.5/10.5-A |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660476 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2660557号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2021-05-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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