| 产品名称 | 胃造口螺旋型空肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃造口螺旋型空肠管由引导钢丝、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、白色接头和(或)连接接头组成。引导钢丝材质为不锈钢，引导钢丝表面涂覆液为医用硅油；手柄材质为聚酰胺；螺旋管接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚丙烯；Y型接头连接用锁紧接头组件材质为共聚聚酯，聚丙烯，聚氯乙烯(不含DEHP)；螺旋型空肠管用Y型接头材质为聚氨酯；螺旋型空肠管用管子接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；螺旋型空肠管用红色锁紧帽材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；螺旋型空肠管用弹性压环材质为硅酮；螺旋管材质为聚氨酯,硫酸钡；管头端材质为聚氨酯，管头端表面涂覆液为Hydromer(二丁酮、四氢呋喃、乳酸乙酯)；连接接头材质为聚碳酸酯，聚甲醛，聚丙烯，硅酮和不锈钢；白色接头材质为聚氨酯，共聚聚酯；产品型号为CH9-85、CH9-105，产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠内营养液输送时和经皮内窥镜引导下胃造口管包CH18联合使用，可同时进行胃减压。 |
| 型号规格 | CH9-85,CH9-105 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162661278 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新区鑫明路17号，无锡市新区华友四路8号丰树物流园1C库（仓库） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2661017号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010339号。 |
| 批准日期 | 2018-11-29 |
| 有效期至 | 2021-11-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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