| 产品名称 | 一次性球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性球囊宫颈扩张器由球囊(硅橡胶球囊、乳胶球囊)、胶管(硅橡胶管、乳胶管)、连接接头、单向阀、白色胶套和堵头组成。产品分为三个型号：AY-K-1、AY-K-2、AY-K-3。其中硅橡胶球囊、硅橡胶管、堵头应符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的橡胶材料；乳胶球囊、乳胶管、白色胶套采用符合YY0325-2016一次性使用无菌导尿产品标准要求的橡胶材料；单向阀采用符合YY/T0806-2010 中规定的聚碳酸酯及符合YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶制成；连接接头采用符合YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯制成，硅橡胶管中的带X光显影标记线采用符合中华人民共和国药典(2015版)二部要求的硫酸钡材料。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | AY-K-1；AY-K-2；AY-K-3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661101 |
| 注册人名称 | 江苏爱源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660783号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120008号。 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2022-06-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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