| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肠内营养输注器采用聚氯乙烯(PVC)，硅橡胶(silicone)，聚丙烯(PP)，聚碳酸酯(PC)，聚乙烯(PE、HDPE、LDPE)，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，聚苯乙烯(PS)制成。聚氯乙烯中使用双-(异壬基)-环己胺-1,2-乙二酸(DINCH)或对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)作为增塑剂，不含二乙基己基邻苯二甲酸酯(DEHP)。产品结构组成及材质详见技术要求附录A。输注器按输注动力不同分为重力输注式和泵输注式两类，每类又分进气式和非进气式两种，共十九个型号。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠内营养输注。 |
| 型号规格 | G-A-35150、G-NA-35146、P-A-35151、P-NA-35147、P-A-35155、P-NA-35158、P-A-35159、P-NA(A)-35161、P-A-35162、P-NA-35165、G-A-35154、G-NA(A)-35141、P-NA(A)-35142、P-A-35151L、P-NA-35147L、P-A-35155L、P-NA-35158L、P-A-35159L、P-A-35162L |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661338 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新区鑫明路17号，无锡市新区华友四路8号丰树物流园1C库（仓库） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660905号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010339号。 |
| 批准日期 | 2017-07-13 |
| 有效期至 | 2022-07-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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