| 产品名称 | 非吸收性外科聚酰胺缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科聚酰胺缝线采用聚酰胺6、聚酰胺6/6材料制成，为单股有涂层。按线径不同分为十二种规格，分带缝针和不带缝针两种，带针缝线的针型为圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针，针径范围0.2mm～1.3mm。缝线采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体软组织缝合、结扎用。 |
| 型号规格 | 2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182650039 |
| 注册人名称 | 南通华尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省海门市海门镇南海东路555号 |
| 生产地址 | 江苏省海门市海门镇南海东路555号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2650524号(更2014-083)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030094号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-61152688; 0513-82327028;0513-2327028;0513-82323666;0513-81182311 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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