| 产品名称 | 疤痕凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高粘度二甲基硅氧烷、低粘度二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成(不用于未愈合的伤口)。 |
| 型号规格 | 5 g/支、10 g/支、15g/支、25g/支、35 g/支、50 g/支 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172640556 |
| 注册人名称 | 广东省双灵药业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花东镇吉星路1号 |
| 生产地址 | 广州市花都区花东镇吉星路1号研发生产地址：生产大楼一楼医疗器械车间检验地址：检验楼二楼、微生物检测室仓储地址：医疗器械仓库、生产大楼二楼 |
| 备注 | 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-12造口、疤痕护理用品。 |
| 批准日期 | 2019-06-12 |
| 有效期至 | 2022-04-09 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-86770383; 020-87679871;020-86771738 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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