| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料是以0.8mg/mL～1.2mg/mL透明质酸钠为主要原料配制而成的无色透明凝胶，以聚乙烯塑料管封装而成。透明质酸凝胶敷料根据净含量分为8种型号，产品经湿热灭菌或辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于皮肤与粘膜的损伤修复的辅助治疗。 |
| 型号规格 | YFG-10、YFG-15、YFG-20、YFG-25、YFG-30、YFG-35、YFG-40、YFG-50 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172641818 |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室无锡市园开发区滴翠路100号9号楼三楼东 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2640538号(更2014-135)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120137号。 |
| 批准日期 | 2018-05-21 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66611501; 025-84650975;025-84650933 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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