| 产品名称 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器由牙胶片(聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯)热塑压制而成。按照临床治疗需要分为三个规格。产品经紫外线消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于恒牙期非骨性牙颌畸形的非拔牙矫治。 |
| 型号规格 | Bonsmile-U、Bonsmile-L、Bonsmile-UL |
| 注册证编号 | 苏械注准20172630785 |
| 注册人名称 | 苏州博思美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼101室 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62911001; 15618671695;4009201225 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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