产品名称 | 免疫检测仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 免疫检测仪由打印机、LCD触摸屏、测试模块、电源、主板模块及外壳组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于与专用免疫层析胶体金测试卡配套使用,用于胶体金测试卡的定性判读 |
型号规格 | e-308 |
注册证编号 | 粤械注准20172400221 |
注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) |
生产地址 | 深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦三层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第三层。 |
批准日期 | 2019-08-22 |
有效期至 | 2022-02-19 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0755-86296568; 0755-86673901 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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