| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机的基本组成包括操作台、X射线发生器、影像增强器、C形臂机架、电视系统、移动显示台车(为JXC6000A和JXC6000B两种机型，即分体机)或支架式显示装置(将显示器设置在C形臂主机架上，为JXC6000C和JXC6000D两种机型，即一体机)组成。JXC6000A和JXC6000C配置JXG36X射线管头和 X射线发生器，JXC6000B和JXC6000D配置JXG55X射线管头和X射线发生器。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于手术中的X射线透视和摄影。 |
| 型号规格 | JXC6000A-MN、JXC6000B-MN、JXC6000C-MN、JXC6000D-MN、JXC6000A-EN、JXC6000B-EN、JXC6000C-EN、JXC6000D-EN、JXC6000A-MH、JXC6000B-MH、JXC6000C-MH、JXC6000D-MH、JXC6000A-EH、JXC6000B-EH、JXC6000C-EH、JXC6000D-EH。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172301437 |
| 注册人名称 | 南京杰雄医疗装备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区秣陵街道清水亭东路1288号1幢6楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁区秣陵街道清水亭东路1288号1幢6楼 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-68132988 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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