| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三层非织造布(中间层为过滤材料)、可塑性鼻夹和口罩带组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体、微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 175mm×95mm |
| 注册证编号 | 皖械注准20202140057 |
| 注册人名称 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省蚌埠市沫河口工业园淝河北路26号 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市沫河口工业园淝河北路26号 |
| 备注 | 1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在发证之日起一年内按照补正通知要求完善生物相容性研究资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2021-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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