| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体分三层结构，内、外层为无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为绑带式。由无纺布制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140242 |
| 注册人名称 | 曹县龙海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 曹县（青岛)工业园区长江西路路北 |
| 生产地址 | 曹县（青岛）工业园区长江西路路北 |
| 备注 | 疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内企业需补充完善生物学试验报告；本注册证有效期满后需重新申请产品注册。 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2021-03-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13505301015; 0530-2062888;0530-3236816;15098348427 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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