| 产品名称 | 空肠造口管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空肠造口管包由不透射线聚氨酯空肠管、可裂式套管针、带钝头导芯针的可裂式套管针组成。不透射线聚氨酯空肠管材质为聚氨酯，硅酮，导管壁包埋不透X光的线，不透X光线由硫酸钡组成；可裂式套管针材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，不锈钢和聚丙烯；带钝头导芯针的可裂式套管针材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚丙烯，不锈钢。按管道直径可分为CH8和CH9两种型号。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠内营养液输送时空肠造口并置入管道使用。 |
| 型号规格 | CH8，CH9 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162661366 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新区鑫明路17号，无锡市新区华友四路8号丰树物流园1C库（仓库） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2661018号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010339号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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