| 产品名称 | 颅脑外引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由滴瓶、引流管路、积液袋、带刻度的调节尺和悬挂绳、无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置组成，其中无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置为外购有证部件。滴瓶由透明PC、PC＋PE、ABS、PTFE、PC＋＋PMVS、PVC材料制成，引流管路由PVC、PC＋PE、304不锈钢＋PC或PC、PP＋PMVS、ABS材料制成，积液袋由PVC、POM、PTFE材料制成，带刻度的调节尺、悬挂绳由ABS及尼龙绳材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑室引流和脑血肿腔引流、脑脊液的引流。 |
| 型号规格 | 颅脑外引流系统型号根据引流系统的配件组成结构不同分为：颅脑外引流系统I型、颅脑外引流系统II型、颅脑外引流系统III型；各型号的配置见附表1。规格以内部主要组成滴瓶的规格来定义，所有型号的滴瓶按容量不同分为：55mL、100mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140483 |
| 注册人名称 | 湖南久洋医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1725室”2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋（委托生产）”3、变更备注为“委托生产企业名称:湖南臻和亦康医疗用品有限公司；统一社会信用代码：914303007632785298”。 变更时间：2024-05-06 变更内容：1.产品适用范围由“用于颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。”变更为“适用于脑室引流和脑血肿腔引流、脑脊液的引流。”； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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