| 产品名称 | 全自动免疫印迹分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动免疫印迹分析仪由仪器和电脑组成。其中仪器由条码扫描系统、加样系统、加试剂系统、吸废液系统、温育摇匀系统、烘干系统、判读系统组成。电脑中包含随机软件。软件发布版本为 V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用免疫印迹法，与配套的检测试剂配合使用，用于人体血清、血浆样本中待测物的定性、半定量和定量分析。 |
| 型号规格 | HiLIA 1500、HiLIA 1510、HiLIA 1520、HiLIA 1530 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220480 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙E中心一期 B3 栋三层 303、304 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-30 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋三层 303、304”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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