| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R2:吖啶酯标记的cTnI抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R3:生物素标记的cTnI抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品:含有不同浓度的的重组cTnI抗原，浓度大于0.02mg/L，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的的重组cTnI抗原，浓度大于0.02mg/L，定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白Ⅰ的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配)：质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品 2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。 试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。 校准质控品开封后2～8℃避光可保存21天。 试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400469 |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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