| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2和校准品1、校准品2组成。试剂1：发光物标记CEA抗体1(浓度不低于0.1mg/L)、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。试剂2：酶标记CEA抗体2(浓度不低于0.1mg/L)、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品1(选配)：CEA抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品2(选配)：CEA抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。溯源性：校准品中CEA抗原量值溯源至CEA国际标准品(编号：73/601)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原(CEA)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期60天，在机有效期30天。校准品开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400474 |
| 注册人名称 | 博以新（长沙）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-25号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18905714888 |
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