| 产品名称 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由TT试剂、说明书和RF卡组成。其中TT试剂：含猪凝血酶的Tris缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2°C～8°C条件下保存，有效期为12个月； 本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为14天； 本品开瓶后，机载(温度为4°C～19°C)有效期为2天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400924 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400924”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-29 |
| 有效期至 | 2028-05-28 |
| 变更情况 | 2023-06-19: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-11-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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