| 产品名称 | 一次性使用废液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用废液袋由袋体、导管、直三通(望远镜三通)、罗伯特夹、鲁尔接头、接头护帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血液净化处理装置的体外循环管路配套，用于血液净化处理装置的体外循环管路使用过程中包括预冲洗在内的废液的收集。 |
| 型号规格 | 一次性使用废液袋按进液路径不同可分为单通型和双通型。单通型根据袋体容量不同分为1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、5000mL、10000mL六种规格；双通型根据袋体容量不同分为1000mL、1500mL、2000mL、3000mL。单通single：CU-D-1000ml、CU-D-1500ml、CU-D-2000ml、CU-D-3000ml、CU-D-5000ml、CU-D-10000ml；双通double：CU-S-1000ml、CU-S-1500ml、CU-S-2000ml、CU-S-3000ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140308 |
| 注册人名称 | 常州市凯优医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232140308”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-03-09 |
| 变更情况 | 2023-06-02生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 车间二 二层”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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