| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 |
特种蛋白质控品：形态：冻干粉，液态；组成成分：在缓冲液的基础上添加了11项(α1微球蛋白(α1-MG)、α2巨球蛋白(α2-MG)、β2微球蛋白(β2-MG)、免疫球蛋白K轻链(KAP)、免疫球蛋白Lambda轻链(LAM)、尿微量白蛋白(MALB)、转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白G(IgG)、胱抑素C(CysC)、视黄醇结合蛋白(RBP)、肌酐(Cre))的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液(20mM，pH=7.4±0.2)；主要组分生物源性：来源于大肠杆菌：α1-MG、RBP；来源于人血清/血浆：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；来源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化学品：Cre、海藻糖、普乐净300。浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 α1-MG(mg/L) 0.1≤Level1≤15 15 |
| 适用范围/预期用途 | 用于(二类)尿液中α1微球蛋白(α1-MG)、α2巨球蛋白(α2-MG)、β2微球蛋白(β2-MG)、免疫球蛋白K轻链(KAP)、免疫球蛋白Lambda轻链(LAM)、尿微量白蛋白(MALB)、转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白G(IgG)、胱抑素C(CysC)、视黄醇结合蛋白(RBP)、肌酐(Cre)项目检测的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*2.0ml* 3瓶、1水平(L1)*2.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*2.0ml* 3瓶、1水平(L2)*2.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*2.0ml* 3瓶、1水平(L3)*2.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶注：冻干粉与液态质控品规格一致，均为上述规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冻干粉质控品：开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；液态质控品：开瓶前，可于2℃~8℃保存12个月；开封复溶后，可于2℃~8℃保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400763 |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-06-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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