| 产品名称 | 炎症复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 炎症复合质控品：形态：冻干组成成分：在人源血清的基础上添加了高纯度炎症CRP、SAA、PCT、IL-6原料和含1%酪蛋白以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液(50mM，pH7.4±0.2)；主要组分生物源性：CRP：来源于人腹水；SAA、PCT、IL-6：来源于大肠杆菌；普乐净300、磷酸盐：化学品；酪蛋白：来源于牛奶；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 CRP(mg/L)0.5≤Level1＜25 25≤ Level2＜50 50≤ Level3≤150 SAA(mg/L)5≤Level1＜20 20≤ Level2＜80 80≤Level3≤200 PCT(ng/ml)0.5≤ Level1＜5 5≤ Level2＜20 20≤ Level3≤100 IL-6(pg/ml)5≤Level1＜150 150≤ Level2＜1500 1500≤ Level3≤50001. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于炎症复合(CRP、SAA、PCT和IL-6)项目检测的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400770 |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-06-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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