| 产品名称 | 一次性使用无菌隔离衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KSC-57-A型隔离衣主体由复合无纺布(聚丙烯材质)制成，颈部采用聚丙烯无纺布系带收口，腰部采用复合无纺布(聚丙烯材质)系带收口，袖口采用弹性橡筋或聚酯纤维针织收口；KSC-57-B型隔离衣主体由覆膜非织造布(聚丙烯和聚乙烯材质)制成，颈部采用聚丙烯无纺布系带收口，腰部采用覆膜非织造布(聚丙烯和聚乙烯材质)系带收口，袖口采用弹性橡筋或聚酯纤维针织收口。产品样式为褂式结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 |
| 型号规格 | KSC-57-A型、KSC-57-B型；规格(cm)：115×120、115×130、115×140、115×150、115×160、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、130×130、130×140、130×150、130×160、140×150、140×160、150×160、150×170、160×180、75×140、95×70 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144343 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 批准日期 | 2023-05-24 |
| 有效期至 | 2028-05-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0715-8911850; 0715-8311850;0715-8182898 |
| 相关标准 |
YY/T 1871-2023 医用隔离衣 手术衣和洁净服 第3部分：试验方法 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 处理厂和产品的通用要求 YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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