| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液监控系统主要由输液监控器、充电柜(内含无线充电板)及输液管理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者输液时输液状态监视(不适用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素输液状态的监视)。 |
| 型号规格 | STAR-805。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140454 |
| 注册人名称 | 山东星火智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴三路北段一号济南药谷1号楼A座3102 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴三路北段一号济南药谷1号楼A座3102 |
| 批准日期 | 2023-05-29 |
| 有效期至 | 2028-05-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13165311158; 0531-87997258 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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