| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由热凝器、手柄、同轴电缆、冷却水管和测温线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与本公司生产的微波消融仪( 型号：Maxwave 150，软件发布版本号V2)配套使用。其中消融针型号Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710适用于肝脏实体瘤的治疗。 消融针型号Minbolt 1710、Minbolt 1815、Minbolt 1810、Minbolt 1910用于甲状腺良性结节的治疗。 |
| 型号规格 | Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710、Minbolt 1815、Minbolt 1810、Minbolt 1910 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010599 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2028-05-07 |
| 变更情况 | 2023-10-24 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号 2024-02-29 1.规格型号由：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610变更为：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 17102.产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-06-12 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元; 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号; 载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2025-02-07 型号规格由“Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710”变更为“Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710、Minbolt 1815、Minbolt 1810、Minbolt 1910 ”适用范围由“该产品在医疗机构中与本公司生产的微波消融仪（ 型号：Maxwave 150，软件发布版本号V1）配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。”变更为“该产品在医疗机构中与本公司生产的微波消融仪（ 型号：Maxwave 150，软件发布版本号V2）配套使用。其中消融针型号Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710适用于肝脏实体瘤的治疗。 消融针型号Minbolt 1710、Minbolt 1815、Minbolt 1810、Minbolt 1910用于甲状腺良性结节的治疗。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用微波消融针
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