| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由球囊导引导管、扩张器、Y型止血阀、T型止血阀、压力延长管、导入鞘和单向鲁尔接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。 |
| 型号规格 | NTBGC7F950、NTBGC7F850、NTBGC8F950、NTBGC8F850、NTBGC9F950、NTBGC9F850 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030620 |
| 注册人名称 | 成都纽创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号4栋附305） |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号3栋附201、4栋附305) |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2024-02-20 注册人名称由:成都百瑞恒通医疗科技有限公司;注册人名称变更为:成都纽创医疗器械有限公司 2024-05-24 载明生产地址由:天府新区仁寿视高经济开发区兴园路(委托生产);载明生产地址变更为:成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号3栋附201、4栋附305) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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