| 产品名称 | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫组成，其中股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成，胫骨托由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，显影针由符合GB/T13810的TC4钛合金制成。灭菌包装，股骨髁和胫骨托为辐照灭菌，无菌有效期10年；胫骨垫为环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于单间室膝关节置换术，仅适用于骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130590 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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