| 产品名称 | 自膨式可载粒子胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器。外支架带有粒子囊。一次性使用置入器由软头、内管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130621 |
| 注册人名称 | 南京融晟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心 |
| 生产地址 | 南京高新技术开发区高科三路 10 号，南京高新区药谷大道199号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：南微医学科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201006089812733 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2024-07-12 备注由：受托生产企业名称： 南微医学科技股份有限公司;备注变更为：受托生产企业名称：南微医学科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201006089812733。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58885862; 15951960803 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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