| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉和空心接骨螺钉组成。其中金属锁定接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛制成，金属锁定接骨螺钉和空心接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制成。金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉-角度接骨板螺钉经黑灰色阳极氧化处理，金属锁定接骨螺钉(除角度接骨板螺钉外)、空心接骨螺钉经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与同一系统组件配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130623 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80109581; 13910593948 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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