| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨柄、球头、髋臼杯、髋臼螺钉和双极头组成，其中髋臼杯SQKA-I包含髋臼外杯、髋臼内衬、封堵钉、卡簧和显影丝，髋臼杯SQKA-II包含髋臼外杯、髋臼内衬和封堵钉。股骨柄、髋臼杯中的髋臼外杯、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髋臼杯中的卡簧由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金制成；髋臼杯中的显影丝由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金或符合YY/T 0966的纯钽制成；髋臼杯中的髋臼内衬和双极头中的内衬由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成；球头和双极头中的外杯由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。股骨柄和髋臼杯表面含有符合ASTM F1580的纯钛涂层，髋臼杯中的卡簧表面分为本色或着色阳极氧化处理。以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工髋关节假体作为生物型假体，适用于全髋关节置换。其中双极头与球头和股骨柄配合，适用于半髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130634 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2023-07-13 生产地址由:天津空港经济区经一路318号;生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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