| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由界面螺钉和/或固定鞘组成，界面螺钉可单独使用，或与固定鞘配合使用，采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1 级聚醚醚酮(PEEK)材料制成，产品辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 界面螺钉可单独使用，或与固定鞘配合使用，用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130637 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2023-05-26 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司; 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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