| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。股骨髁分左右侧，后稳定型(PS)设计。胫骨托采用对称型设计。胫骨衬垫和髌骨由符合YY/T 0811标准规定的辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨衬垫为后稳定型(PS)设计。髌骨为对称型设计。无菌状态交付，环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型假体，适用于全膝关节初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130642 |
| 注册人名称 | 苏州宸泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66611181 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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