| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由金属锚钉、带针缝线和插入器组成，部分产品带骨钻。其中，金属锚钉由符合GB/T13810-2017规定的TC4钛合金材料及符合GB 24627-2009规定的镍钛合金材料制成；缝线由超高分子聚乙烯编织而成，根据颜色不同分为白色、蓝色、蓝白色三种，表面无涂层；骨钻及插入器与人体接触部分由符合ASTM F899-20的630不锈钢制成；缝合针由符合YY/T 0294.1-2016的12Cr18Ni9不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、膝、手、肘、腕、足、踝部手术中骨与软组织的连接固定，用于成人。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130656 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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