| 产品名称 | 颈椎融合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、颈椎骨板、颈椎固定螺钉以及融合器固定螺钉组成。其中，颈椎融合器和颈椎骨板由符合YY/T 0660 标准规定的PEEK(OPTIMA-LT1)材料制成，颈椎融合器带有显影标记，显影标记由符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成。颈椎固定螺钉和融合器固定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎(C2-C7)椎体稳定的椎间盘退变的颈椎前路融合手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130670 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2023-05-23 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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