| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 避光输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑针，塑钢针)、空气过滤器(进排气器件)、止水夹(单穿刺器型可无，双穿刺器型必备)、二合一连接件(仅适用于双穿刺器型)、滴管、滴斗、滴斗盖(可无)、三通加药件(含注射件)(可无)、底座(可无)、管路、流量调节器、药液过滤器(15.0μｍ)、外圆锥接头、静脉针及护套(可无)、静脉针护套空气塞(可无)组成，管路和滴斗为双层结构，内层为采用热塑性聚氨酯TPU材料，外层采用聚氯乙烯PVC材料(避光剂为：三氧化二铁(Fe2O3)、增塑剂为：TOTM)，避光光谱范围为290nm～450nm，管路的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于临床上注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑、注射用泮托拉唑钠、硫辛酸注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用前列地尔、呋塞米注射液、盐酸多巴胺注射液、甘露醇注射液和维生素C注射液等光敏性药物的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140587 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 | 2023-10-09 生产地址由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 2024-01-25 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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