| 产品名称 | 预装式非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和植入系统两部分组成。人工晶状体为一件式、后房型人工晶状体，可折叠，襻形为L 型襻。主体部分及支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸丁酯、甲基苯乙烯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。该产品的光学设计为单焦、非球面。植入系统由导入头和推注器两部分组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | RS60AP-22、RS60AP-26、RS57AP-22 |
| 注册证编号 | 国械注准20233160592 |
| 注册人名称 | 无锡蕾明视康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼 |
| 生产地址 | 无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 | 2023-07-26 生产地址由:无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼,无锡市科教软件园23号楼1楼;生产地址变更为:无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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