| 产品名称 | 硬性接触镜润滑液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌、等渗水溶液；含聚六亚甲基双胍(PHMB)、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP K90)、α-丙二醇、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、硼酸、氯化钠以及十水合四硼酸钠等成分。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于硬性角膜接触镜的润滑和湿润。 |
| 型号规格 | 型号：RWS-1； 规格(净含量)：5 mL、10 mL、15 mL、30mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233160608 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为烟台爱博诺德医用材料有限公司。2024年1月8日同意增加备注中受托生产企业名称，2023年12月15日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2023-12-15 载明生产地址由:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） 2024-01-08 载明生产地址由:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
